通用名称：盐酸多奈哌齐片
本品主要成份为：盐酸多奈哌齐。
132-145元
片剂
轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。
最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。下面按不良反应发生的器官、系统及发生的频率列出来一些除了个案之外的不良反应。不良反 应发生的频率是这样定义的:常见(>1/100，<1/10)，少见(>1/1,000，<1/100)，罕见 (>1/10,000，<1/1,000)。 常见:普通感冒、厌食、腹泻、呕吐、恶心、皮疹、瘙痒症、幻觉**、易激惹**、攻击行为** 、昏厥*、眩晕、失眠、胃肠功能紊乱、肌肉痉挛、尿失禁、头痛、疲劳、疼痛、意外伤害。 少见:癫痫*、心动过缓、胃肠道出血、胃、十二指肠溃疡、血肌酸激酶浓度的轻微增高。 罕见:锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能异常。
禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的病人。 禁用于孕妇。 本制剂含有乳糖。对半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者禁用。
应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈 哌齐的治疗。通过公认的标准(如DSM IV，ICD10)来诊断，只有当患者有可靠的照料者并且能 够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续，只要对病人治疗的 益处一直存在。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时， 应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海 默病病人，其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如:与年龄相关的认知功能减退)病人应 用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。 麻醉:盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶遏制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用 。 心血管系统:胆碱酯酶遏制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病 窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。 曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些可能患有心脏传导阻滞或窦性停搏的病人。 *在昏厥或癫痫病人中，要考虑心脏传导阻滞或长期窦性间隙。 **如出现精神紊乱症状(幻觉、易激葱、攻击行为)，应减少剂量或停止用药。详见内包装说明书。
尚不明确
目前认为阿尔茨海默病痴呆症状的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈 哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地遏制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱 的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测，随着病程的进展，功能完整的胆 碱能神经元渐趋减少，多奈哌齐的作用可能会减弱。目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆 的基础病程。 毒理研究 生殖毒性: 大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍)，生育力未受 影响。妊娠大鼠和家兔分别给予多奈哌齐达16和10mg/kg/天(按体表面积折算，分别约为推荐 人用最大剂量的13倍和16倍)，未见明显致畸作用。另一试验中大鼠从妊娠第17天到分娩后第 20天连续给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍)，死产数 轻微升高，产后4天内子代的成活率轻微下降。 遗传毒性: 在Ames细菌回复突变试验中未见多奈哌齐具有致突变性。国内仓鼠肺细胞染色体畸变试验中， 可见多奈哌齐产生诱裂作用。小鼠微核试验中多奈哌齐未产生诱裂作用。 致癌性:目前尚无多奈哌齐的致癌性研究资料。
密封。
36个月。
国药准字H20050978
企业名称：卫材(国内)药业有限公司