概述 说明书 文章
【药品名称】

通用名称:环孢素软胶囊

【成分】

【价格】

575-580元

【剂型】

胶囊剂

【适应症】

器官移植如预防肾、肝、心、心肺联合、肺或胰等同种异体移植的排斥反应,治疗以前接受其它免疫剂患者的移植排斥反应。骨髓移植如预防骨髓移植后的排斥反应,预防或治疗移植物抗宿主疾病。内源性葡萄膜炎:活动性、有失明危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎,使用常规治疗无法控制或产生不可接受的副作用者;反复发生并累及视网膜有贝切特氏葡萄膜炎患者。肾病综合征(“肾变病综合征”(nephroticsyndrome,NS)简称肾综,是指由多种病因引起的,以肾小球基膜通透性增加伴肾小球滤过率降低等肾小球病变为主的一组综合征。肾病综合征不是一独立性疾病,而是肾小球疾病中的一组症候群。肾病综合征典型表现为大量蛋白尿、低白蛋白血症、高度水肿、高脂血症。):本药可缓解和控制下列由肾小球疾病引起的肾病综合征,诸如微小变化型肾病、局灶性节段性肾小球硬化症或膜性肾小球肾炎。亦可维持由激素产生的缓解作用,从而撤出激素。类风湿关节炎:可用于那些对传统抗风湿药不适用或无效的严重活动性类风湿性关节炎患者。银屑病:不宜采用传统治疗或该类治疗无效的严重银屑病。

【不良反应】

常见有多毛症,震颤,肝、肾功能损害,高血压,疲劳,齿龈增生,胃肠功能失调(食欲不振、恶化、呕吐、腹痛和腹泻)以及手足灼热感。偶见头痛,皮疹,轻度贫血,高钾血症,高尿酸血症,低镁血症,体重增加,水肿,胰腺炎,感觉异常,惊厥,可逆性痛经或闭经。极少数患者发生肌痛性痉挛、肌无力或肌病。(肌病为肌肉的原发性结构或功能性病变故中枢神经国际系统(CNS)下运动神经元末梢神经及神经肌肉接头处致力疾病所致继发性肌软弱皆包括在内根据经过临床和实验室检查特征可对肌病与其他运动神经元疾病手术相鉴别)在肝移植患者中,曾报道有脑病征象、视觉和运动失调以及意识受损,在极少情况下,可发生血小板减少症,微血管溶血性贫血和肾功能衰竭(溶血性尿毒症),致癌变及淋巴增生性异常。

【禁忌】

对环孢素过敏者以及对聚氧乙烯蓖麻油过敏者,肾功能不全、未控制的高血压、未控制的感染或任何恶性肿瘤患者禁用。

【注意事项】

由山地明转换为:治疗开始时应以1:1的比例转换。在最初4-7天内,应监测环孢素的全血谷浓度,此外,在最初的2个月内,应对临床安全性指标诸如血清肌酐和血压进行监测。建议用异性单克隆抗体(母药的测定)来测定环孢素的全血浓度;高压液相层析法[(HPLC)也用于母药的测定]也可采用。若环孢素谷浓度超出治疗范围和/或临床安全性指标恶化时,应相应地调整剂量。除皮质激素外,本药不应与其它免疫遏制剂合用。过度使用免疫遏制剂会增加感染机会及产生淋巴瘤的可能性。用治疗的病人应避免高血钾饮食、含钾药物或保钾利尿药,因为本药偶可引起高钾血症或加重原已存在的高血钾症。在治疗期间,疫苗接种的疗效可能会降低,并应避免应用减毒活疫苗。过敏体质者慎用注射液。

【药物相互作用】

尚不明确

【药理作用】

环孢素(又称环孢素A)系含11个氨基酸的环状多肽,是一种作用很强的免疫遏制剂。它可遏制细胞介导的反应发生,包括同种异体免疫、迟发性皮肤过敏、实验性过敏性脑脊髓炎、Freund氏佐剂性关节炎、移植物抗宿主疾病(GVHD)以及T细胞依赖性抗体的产生。在细胞水平,环孢素遏制包括白细胞介素2[T细胞生长因子(TCGF)]在内的淋巴因子的生成和释放。它可阻断细胞周期G0或G1期的休止淋巴细胞,并通过激活的T细胞来遏制抗原触发的淋巴因子的释放。所有证据显示,环孢素能特异而可逆地作用于淋巴细胞,而不影响造血及吞噬细胞的功能。采用山地明防治排斥反应以及移植物抗宿主疾病后,实质性器官和骨髓的移植已在人类取得成功。此外,山地明对许多已知或可能由自身免疫引起的疾病有治疗作用。

【贮藏】

遮光、密闭,在室温下(15~30℃)保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字J20130117

【生产企业】

企业名称:德国诺华制药有限公司

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