概述 说明书 文章
【药品名称】

通用名称:奥利司他片

【成分】

本品的主要活性成分为奥利司他。赋形剂包括:微晶纤维素,羟乙酸淀粉钠,聚乙烯吡咯烷酮,十二烷硫酸钠和滑石。胶囊外壳含有明胶、靛蓝二磺酸钠(E132),二氧化钛。

【价格】

89-91元

【剂型】

片剂

【适应症】

用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。

【不良反应】

主要引起胃肠道不良反应,其与药物阻止摄入脂肪的吸收的药理作用有关。常见不良反应为:油性斑点,胃肠排气增多,大便紧急感,脂肪(油)性大便,脂肪泻,大便次数增多和大便失禁。通常在服用赛尼可的病人中较多出现的胃肠道急性反应有:腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。观察到的其它少见不良事件有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。偶有对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿和过敏反应。

【禁忌】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1. 第一次使用本品前应咨询医师,治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人,应在医师指导下结合其他药物进行治疗;   2. 不推荐体重指数低于24的人群使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2(体重以千克为单位计算,身高以米为单位计算);   3. 服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物;   4. 使用本品同时应注意结合运动和控制饮食,才能达到良好效果;   5. 没有证据证明本品加大用量后能增强疗效,因此,请按推荐剂量服用,不要擅自增加用量;   6. 18岁以下儿童应在医师指导下使用;   7. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用本品;   8. 对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用;   9. 本品性状发生改变时禁止使用;   10. 请将本品放在儿童不能接触的地方;   11. 如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

尚不明确

【药理作用】

吸收:对体重正常和肥胖**者的研究表明,机体对奥利司他的吸收量极微,口服后8小时测不出完整的奥利司他血浆浓度(< 5 ng/mL)。通常治疗剂量的奥利司他全身吸收极其有限,无蓄积,血浆中仅偶尔可测出完整的奥利司他,浓度很低(< 10 ng/mL或0.02 μm)。 分布:由于奥利司他几乎不被吸收,所以难以测定其分布容积,全身的药代动力学也不能检测。在体外,99%以上的奥利司他与血浆蛋白结合(脂蛋白、白蛋白是主要的结合蛋白)。奥利司他很少与红细胞结合。 代谢:动物试验提示,奥利司他的代谢主要集中在胃肠道壁。在肥胖患者中进行的研究显示,在极少部分被全身吸收的药物成分中有两种主要的代谢产物,M1(4-环内酯环水解产物)和M3(M1附着一个N-甲酰基亮氨酸裂解产物)占全部血浆浓度的42%。M1和M3具有一个开放的b-内酯环对脂酶遏制活性极弱(与奥利司他相比,分别低1000倍和2500倍)。治疗剂量时,M1和M3的抑酶活性及血浆浓度很低(平均为M1-26 μg/mL和M3-108 μg/mL),因此这两种代谢产物不具有药理意义。 清除:对正常体重和肥胖者的研究表明,未吸收的药物主要通过粪便排出体外。所服用剂量的大约97%是从粪便排泄,其中83%是原形奥利司他,奥利司他所有相关物的累计肾排泄量低于2%。药物彻底排出(粪便和尿液)需要3~5天。对于正常体重者和肥胖受试者,奥利司他的代谢是很相似的。奥利司他、M1和M3均可以经胆汁排泄。测定粪便中脂肪含量表明,本药的药效在给药后24-48小时即可显现,停止治疗后48-72小时,粪便中脂肪含量便恢复到治疗前水平。

【贮藏】

密封保存。

【有效期】

12个月

【批准文号】

国药准字H20110155

【生产企业】

企业名称:珠海联邦制药股份有限公司

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