通用名称：盐酸帕罗西汀片
盐酸帕罗西汀
13-30元
片剂
治疗各种类型的抑郁，包括伴有焦虑的抑郁症反应性抑郁症。常见的抑郁症状：乏力，睡眠障碍，对日常活动缺乏兴趣和愉悦感，食欲减退。治疗强迫性神经症。常见的强迫症：感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象，从而导致重复的行为或心理活动。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状：心悸，出汗，气短，胸痛，恶心，麻刺感和濒死感。治疗社交恐怖症社交焦虑症常见的社交焦虑的症状：心悸，出汗，气短等。通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧，从而导致回避。治疗疗效满意后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。
下面所列的不良反应中，有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少，—般不会导致停止治疗。下面按系统器官分类及发生率列出了药物不良反应。发生率的定义为：很常见(≥1/10)，常见(>1/100，<1/10)，不常见(>1/1000，<1/100)，罕见(>1/10000，<1/1000)，很罕见(<1/10000)，包括个别报道。常见和不常见事件的发生率—般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人(>8000)人群的安全性汇总资料来判断，一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率。罕见和很罕见事件一般根据上市后资料来判断，是指报告率而不是真正的发生率。 血液和淋巴系统 不常见：异常出血，主要见于皮肤和粘膜(多为瘀斑)，贫血，白细胞减少、淋巴结病，紫癜症; 罕见：异常红细胞、嗜碱粒细胞增多、出血时间延长、嗜酸红细胞过多、低色素性贫血、缺铁性贫血、白细胞增多、淋巴水肿、淋巴细胞异常、淋巴细胞增多、小细胞性贫血、单核细胞增多、正常红细胞性贫血、血小板增多、血小板减少。 免疫系统 不常见：过敏反应(包括荨麻疹和血管水肿)。 内分泌系统 罕见：糖尿病、甲状腺肿，甲状腺功能亢进、甲状腺机能减退，甲状腺炎; 很罕见：抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)。 代谢和营养 常见：胆固醇水平升高，食欲减退，体重增加。 不常见：浮肿，外周性水肿，SGOT升高、SGPT升高、口渴、体重减轻; 罕见：碱性磷酸酶升高，胆红素血症，BUN升高，肌酐磷酸激酶升高、脱水、γ-球蛋白升高、痛风、血钙过多、高胆固醇血症、高血糖、高钾血症、高磷(酸盐)血症、低钙血症、低血糖、低钾血症、低钠血症、酮症、乳酸脱氢酶升高、非蛋白氟(NPN)升高。 报告的低钠血症主要见于老年病人，有时由抗利尿激素分泌异常综台征(SIADH)所致。 精神异常： 常见：嗜睡、失眠和兴奋、异常的梦境(包括梦魇)。 不常见：意识模糊、幻觉。 罕见：躁狂反应。 这些症状可能由基础疾病所致。 神经系统 常见：眩晕、震颤、头痛、情绪不稳定; 不常见：锥体外系症状，异常思维、酗酒，共济失调、肌张力障碍、运动障碍、欣快感，敌意、幻觉、肌张力亢进、感觉迟钝、运动功能减退，协调不能、淡漠、性欲增强、躁狂反应、神经症、麻痹、偏执; 罕见：惊厥、静坐不能、不宁腿综合征，异常步态，运动不能，厌恶社交，失话症、舞蹈手足徐动症、口周感觉异常、谵妄、妄想、复视，药物依赖性，发音困难、肌束震颤、癫痫大发作惊厥，痛觉过敏，歇斯底里症，躁狂-抑郁反应、脑脊膜炎、脊髓炎、神经痛、神经病、眼球震颤、外周神经炎、精神病性抑郁症、精神病、反射减弱、反射增强、木僵、斜颈、牙关紧闭症、撤药综合征。 很罕见：血清素综台征(症状可能包括兴奋，意识模糊，多汗、幻觉、反射亢进、肌阵挛、颤抖性心动过速和震颤)。 有些病人报告有锥体外系症状，包括口面部肌张力异常，这些病人有时伴有基础的运动障碍，或者在使用精神安定药物. 常见：视力模糊。 不常见：瞳孔散大(见【注意事项】) 很罕见：急性青光眼。 心血管系统 常见：高血压，心动过速; 不常见：窦性心动过速、体位性低血压、心动过缓、血肿、低血压、偏头痛、直立性低血压、晕厥。 罕见：心绞痛，节性心律不齐，心房颤动，束支传导阻滞，脑缺血、脑血管意外、充血性心力衰竭、心脏传导阻滞、心输出量低、心肌梗塞、心肌缺血、苍白、静脉炎、肺栓塞、室上性期前收缩，血栓性静脉炎、血栓、静脉曲张、血管性头痛、室性期前收缩。 呼吸系统、胸腔和纵隔 常见：打哈欠 不常见：哮喘，支气管炎，呼吸困难、鼻出血、换气过度、肺炎、呼吸道流感; 罕见：肺气肿、咯血、打嗝、肺纤维化、肺水肿、痰量增多、喘鸣和语音改变。 消化系统 很常见;恶心。 常见：便秘、腹泻、呕吐、口干。 不常见：夜磨牙症，结肠炎、吞咽困难、暖气、胃炎、胃肠炎、牙龈炎、舌炎、多涎、肝功能异常、直肠出血，溃疡性口炎; 罕见：口疮性口炎、血性腹泻、食欲过盛、贲门痉挛，胆石病，十二指肠炎、肠炎、食管炎、粪便嵌塞，大便失禁、牙龌出血、呕血、肝炎、回肠炎、肠阻塞、肠梗阻、黄疸、黑粪症、口腔溃疡，消化性溃疡、唾液腺增大、涎腺炎、胃溃疡，口炎、舌变色，舌肿、龋齿。 很罕见：胃肠道出血。 肝胆系统 罕见：肝脏转氨酶升高 很罕见：肝脏事件(如肝炎，有时伴有黄疸和/或肝功能衰竭)。 有肝脏转氨酶升高的报道。也收到上市后的肝脏事件报告(如，肝炎，有时伴有黄疸和/或肝功能衰竭)，这些报告很罕见。如果肝功能实验指标持续升高应当考虑停用帕罗西汀。 皮肤和皮下组织 常见：出汗 、瘙痒。 不常见：皮疹、粉刺、脱发、接触性皮炎、干性皮肤、出血斑、湿疹、单纯疱疹、光敏感性、荨麻疹。 罕见：血管性水肿、结节性红斑、多形红斑、剥脱性皮炎、霉菌性皮炎、疖病、带状疱疹、多毛症、斑丘疹、皮脂溢，皮肤变色、皮肤肥厚、皮肤溃疡、出汗减少和水泡大疱疹; 很罕见;光敏反应。 肾脏和泌尿生殖系统 很常见：性功能障碍。 不常见：尿潴留、尿失禁、闭经、乳房痛、膀胱炎、排尿困难、血尿、月经过多、夜尿，多尿、脓尿、尿急、阴道炎; 罕见：高催乳素血症/溢乳，流产、乳房萎缩、乳房胀大、子宫内膜病、附睾炎、纤维囊性乳腺病、肾结石、肾痛、白带、乳腺炎、子宫不规则出血、肾炎、少尿症、输卵管炎、尿道炎、管型尿，子官痉挛、尿结石、阴道出血和阴道念珠菌性疾病。 全身和给药部位反应 常见：虚弱无力，体重增加。 不常见：寒战、面部浮肿、全身乏力、颈痛; 罕见：肾上腺素能药物综合征，蜂窝组织炎，念珠菌病、颈强直、骨盆痛、腹膜炎、脓毒症和溃疡。 很罕见：外周水肿。 肌骨骼系统： 常见：关节痛。 不常见：关节炎，关节病; 罕见：滑囊炎，肌炎、骨质疏松症、全身抽搐、腱鞘炎、手足抽搐。 特异感觉： 常见：耳鸣; 不常见：适应异常，结膜炎、耳痛、眼痛、角膜结膜炎、瞳孔扩大、中耳炎; 罕见;弱视，瞳孔大小不等，眼睑炎、白内障、结膜水肿、角膜溃疡、耳聋、眼球突出、眼出血。青光眼、听觉过敏、夜盲、外耳炎、嗅觉倒错、畏光、上睑下垂、视网膜出血、味觉丧失和视野缺损。 停用帕罗西汀的症状： 常见：眩晕、感觉障碍、睡眠障碍、焦虑、头痛。 不常见：兴奋、恶心、震颤、意识模糊、出汗、腹泻。 和其他许多精神药物一样，停用本品(特别是突然停药时)可能会发生眩晕、感觉障碍(包括感觉异常，电休克感觉和耳鸣)，睡眠障碍(包括强烈的梦境)、兴奋或焦虑、恶心、头痛、震颤、意识模糊，腹泻和出汗等症状。在大多数病人中，这些事件为轻到中度，为自限性。未发现哪组病人发生这些症状的危险性较高，因此建议如果不再需要帕罗西汀治疗时，应当逐渐减量停药(参见【用法用量】及【注意事项】)。 儿童临床研究中的不良事件： 在儿童的临床研究中，至少有2%的患者报告有下述不良事件发生，发生率至少为安慰剂的两倍：情绪不稳定(包括自我伤害、自杀念头、自杀企图，哭泣和情绪波动)、敌意，食欲减退，震颤、出汗、痉章和激动。自杀念头和自杀企图主要见于患有重性抑郁障碍的青少年的临床试验中。敌意多见于患有强迫性神经症的儿童，特别是12岁以下的儿童。 试验中采用了逐渐减量的给药方案(每周以日剂量10mg递减，降至每日剂量10mg，并继续服用一周后停药)。在逐渐减量期间或停药时，至少有2%的患者报告有下述症状，发生率至少为安慰剂的两倍：情绪不稳、神经过敏，眩晕，恶心和腹痛(参见【注意事项】)。 上市后报告：自药品上市以来已经收到服用本品患者发生不良事件的自发报告，上面未列出的，可能与药物无因果关系的不良事件包括：急性胰腺炎，肝功能化验指标升高(最严重病例是由于肝坏死导致的死亡，和与严重肝功能障碍有关的转氨酶显著升高)，格-巴二氏综台征、中毒性表皮坏死松懈症、阴茎异常勃起，抗利尿激素分泌异常综合征，催乳素血症的症状，溢乳，神经阻滞剂恶性综合征样事件、5-羟色胺综台征;锥体外系症状包括静坐不能，运动迟缓，齿轮样强直、张力失调、张力亢进、与哌迷清合并用药有关的动眼神经危象;颤抖和牙关紧闭;癫痫持续状态，急性肾衰竭，肺动脉高压，变应性肺泡炎、过敏反应、子痫，喉痉挛，视神经炎，卟啉症、心室纤颤，室性心动过速(包括优秀扭转型室性心动过速)、血小板减少症、溶血性贫血、造血功能损伤性不良事件(包括再生障碍性贫血，全血细胞减少症、骨髓发育不良和粒细胞缺乏症)和血管炎综合征(例如过敏性紫癜)。在同时服用本品和苯妥英4周后，收到1例苯妥英血药浓度升高的报告。还有1例在美托洛尔长期治疗中加用本品后发生了严重低血压的报告。
已知对本品及其赋形剂过敏者禁用。 本品不能与单胺氧化酶遏制剂台用（包括抗生素类药物利奈唑胺，一种可逆，非选择性的单胺氧化酶遏制剂）或在以单胺氧化酶遏制剂进行治疗结束后两周内使用。同样，在以本品进行治疗结束后两周内亦不得使用单胺氧化酶遏制剂（详见【药物相互作用】）。 本品不能与甲硫哒嗪合用。因为与其他遏制肝脏细胞色素P450同工酶CYP450 2D6的药物一样，本品可引起甲硫哒嗪的血浆浓度升高（见【药物相互作用】）。
警告 临床病情恶化和自杀风险： 成人或儿童重度抑郁症(MDD)患者无论是否服用抗抑郁药物。都可能会出现抑郁症状恶化和/或出现自杀意念和自杀行为(自杀倾向)，患病期间这种危险性持续存在，直至病情得到显著缓解。自杀是抑郁及某些其他精神疾病的一种已知风险，这些疾病本身就是发生自杀最强烈的预测因子。长期以来一直认为抗抑郁药治疗的早期会诱导某些患者病情恶化和出现自杀倾向。抗抑郁药物(SSRIs类和其他种类)的短期，安慰剂对照临床试验数据的综合分析显示，在儿童，青少年以及青年患者(18-24岁)中，这些药物会增加重度抑郁症和其他精神疾病患者的自杀意念和自杀行为(自杀倾向)。抗抑郁药物的短期临床试验显示，与安慰剂相比较，在24岁以上的成人患者中自杀风险没有升高，在65岁以上的成人患者中自杀风险反而有下降。 在儿童和青少年重度抑郁症，强迫症或其他精神类疾病的患者中，安慰剂对照临床试验的综合分析资料，包括了9种抗抑郁药物，在4400例患者中进行的24项短期临床试验。在成人重度抑郁症或其他精神类疾病的患者中，安慰剂对照临床试验的综合分析，则包括了11种抗抑郁药物，在超过77000多例患者中进行的295项短期临床试验(中位持续时间为2个月)。不同药物之间的自杀风险不同，但几乎所有试验药物在较年轻患者中的自杀风险都有升高的趋势;不同适应症之间的一定自杀风险也不同的，以重度抑郁症的发生率为最高。 在年龄分层以及各适应症之间的风险差异(药物与安慰剂之间)相对稳定，这些差异详见表1(每1000例治疗患者中自杀例教的药物-安慰剂差异)。
尚不明确
盐酸帕罗西汀为抗抑郁症药，是强效、高选择性5-HT再摄取遏制剂，可使突触间隙中5-HT浓度升高，增强中枢5-羟色胺能神经功能。仅微弱遏制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，与毒蕈碱受体或α1-、α2-、β-肾上腺素受体，多巴胺2受体(D2),5-羟色胺1、2受体(5-HT1,5-HT2)和组胺H1受体几乎无亲和力。对单胺氧化酶无遏制作用。 毒理研究: 遗传毒性： 帕罗西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、程序外DNA合成试验，人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验及大鼠显性致死试验结果均为阴性。 生殖毒性： 给予帕罗西汀15mg/kg/天 (以mg/m2计算，是治疗抑郁症临床推荐剂量的2.9倍) ，大鼠的受孕率下降。在2到52周的毒性研究中，发现雄性大鼠生殖道不可逆损伤 (50mg/kg/天时可见附睾管上皮空泡，25mg/kg/天时伴随精子生成遏制的睾丸输精管萎缩) 。器官形成期大鼠和家兔分别给予帕罗西汀50mg/kg/天和6mg/kg/天 (以mg/m2计算，分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量的8和2倍) ，未见致畸作用。但是在大鼠妊娠后三个月及整个哺乳期连续给药，哺乳期的前4天，幼鼠死亡增加，该作用发生在1mg/kg/天，死亡原因尚不清楚。未能确定造成大鼠幼鼠死亡的无影响剂量。 致癌性： 在啮齿类动物掺食法给药两年的致癌性试验中，小鼠和大鼠的给药剂量分别达25mg/kg/天和20mg/kg/天 (以mg/m2计算，分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量的2.4和3.9倍) 。结果可见高剂量组雄性大鼠网状细胞瘤发生率显著增加 (对照，低，中和高剂量组分别为1/100, 0/50，0/50和4/50) ，淋巴网状内皮细胞瘤发生率呈剂量依赖性增加。雌性大鼠未见影响。小鼠中肿瘤数呈现剂量相关性增加，但出现肿瘤的小鼠数量未见药物相关性增加。这些发现与人类的相关性尚不清楚。
药品阴凉贮存区(20℃以下)
36个月。
国药准字H10950043
企业名称：中美天津史克制药有限公司