2013-09-17
日前,记者从国家食品药品监督管理总局获悉,根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,该局决定对黄芪注射液的说明书进行修订。
在修改的内容中,增加了警示语,该药品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业要在2013年5月23日前修订说明书,按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品,不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在2013年11月23日前对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。